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不合规药“一路畅通”流入市场? 需加强全链条监管
时间：2022-09-28 11:11
医药网12月17日讯 药品安全关系着我国人民群众的身体健康和生命安全。今年10月29日，国家药品监督管理局发布了关于18批次药品不符合规定的通告，涉及多个生产企业的11种药品。为何不合规药品依然能够在市场上流通？有专家分析，此次药品不合规所涉及的问题不仅起源于生产端，也涉及运输、储存、销售等环节，建议需加强全链条加强药品监管。
部分不合规药品流入市场
此次发布的18批次不符合规定药品中，涉及复方对乙酰氨基酚片、复方颠茄氢氧化铝片、参麦注射液、黄精（酒黄精）、红景天、前胡、秦艽等11种药品，其中5种为中药、4种为注射用针剂，还有2种为复方制剂。目前，药监部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
今年以来，国家药监局已发布多个药品不符合规定的通告。其中包含多批次同类中药材如红景天、黄精、秦艽等，以及不同企业生产的注射用奥扎格雷钠也出现多批次不合规。
浙江省药监局相关人员告诉记者，今年浙江省公布了68个批次不合规药品，不合规情况主要集中在中药饮片，问题多为性状不合格、虫蛀霉变等。工作人员认为，中药饮片的药品包装也很重要，因为南北方天气湿度温度差异都会对中药饮片质量产生较大影响。
大连市药品检验检测院中药室主任胡景菻表示，此次公布的2个批次不合规中药饮片前胡，其不合格的主要原因是所检验产品并非白花前胡的干燥根。“我们先是从形状上判断，再通过查资料进行比对，最后再进行分子鉴定，最终认定被检药品为前胡的近似品种。”胡景菻说。
据上海市药品监督管理部门的工作人员介绍，中药材不合规的原因大多由于种植环境与种植方式不同导致，也存在“以次充好”的可能性；而现代医药的不合规问题可能由于生产环节操作不当、运输及保存环境不理想等因素所造成。
生产销售等多个环节存在问题
为何不合规药品能流入市场？有专家分析，注射用药、复方制剂等现代医药与中药材在生产工艺、评价体系等方面截然不同，导致不合规药品流入市场的原因也不大一样。而由于药品生产、运输、销售等环节的条件差异，也可能导致药品在不同阶段发生变质。
首先，运输、保存环节不合规可能加速产品变质。
此次发布的不合规药品中有2种复方制剂，涉及6批次不合规药品。其中5批次抽样环节在经营端，一批次在使用端，不符合规定的项目多为游离水杨酸、崩解时限、微生物限度等。有专家指出，这些问题极有可能是药品运输和储存环境不合规导致。
贵州省药监局稽查局副局长王连勇认为，药品流通环节出问题一般跟经营单位运输条件和使用单位储存条件有关。王连勇说，有3个批次的同一类产品出自同一家贵州药企。“国家药监局在流通环节抽检发现了该药品出现问题，我们去的时候产品已经卖完，只能对生产厂家留样进行检测，留样检测结果都是合格的，因此可以初步推断是流通环节出了问题。”
药品生产过程也可能存在“漏网之鱼”。
绍兴英特大通医药有限公司总经理谢铭志介绍，药品生产企业由于流水线生产作业速度快，难以做到所有产品都检查，“有时靠人工检查没有检测出来，包装成箱后就出去了，因此漏网之鱼的情况的确存在。”据谢铭志分析，此次发布的不合规药品主要是一些生产上工艺的杂质、纯净度等，中药主要是含量的上下偏差。“这些药属于正规厂家的劣药、次品，是质量标准不符合规定，但对身体健康不会有太大损害。”
此外，中药材难以标准化生产，易“鱼龙混杂”，也是导致不合规药品出现的原因之一。
受土壤、水质、气候以及农户种植水平、采摘时间等因素影响，中药材生产通常难以实现标准化。针对2个批次不合规前胡，胡景菻表示，问题应该是生产端和售卖企业质检把关不严造成的，不会在运输中产生。同时，也有部分生产企业反馈说，被检产品是市场上的仿冒产品，并非自家生产。
药品监管基层执法能力不足，也使得部分不合规药品流向市场。
有地方工作人员反映，因机构改革的原因，市、县一级药品监管、稽查办案人员来自不同行业和部门，一些稽查执法人员对“两品一械”监督检查、案件办理等现场工作还不够熟悉，执法能力仍比较薄弱。
据了解，有些省市还存在药品监管专业人才流失风险。以贵州省为例，目前贵州省药监局下设的药品检验所、药品审评查验中心、医疗器械检测中心等事业单位的工作人员，在选择行政岗和技术岗上只能选择其一，导致人才选择受限。
强化监管力度覆盖药品流通全流程
针对此次不合规药品流入市场现象，各地药品监管部门、检验机构工作人员和医药专家建议，应从全流程监管责任落实、监管人员队伍建设、信息化技术手段引入等三个方面提升我国药品监管水平。
首先，明确各环节监管责任，加强药品从生产到销售全流程监管。不少业内人士指出，药品不合规问题虽大多发现于经营端，但问题产生可能是在生产、运输、储存等各个环节。因此应强化各环节监管责任落地，针对监督检查发现的风险问题指向到人，才能更有效降低不合规药品流入市场。专家建议，及时向企业法定代表人、质量负责人和管理者代表发布风险提示和警示告诫，并注重督促企业对负有责任关键岗位人员处以相应措施，在全行业产生警示和震慑效应。
同时，建议引入全流程信息化药品监管技术手段。浙江省药监局工作人员建议，药品监管除了要加强源头管理，还可加强信息化技术赋能药品全流程管理，实现全流程信息化监管体系建设。全流程信息化监管包括药品购进、储存、运输、销售全流程。据了解，目前浙江省药品抽查、检验、监督系统已实现信息化，数据可共享，避免重复抽检，更有精准性和导向性。根据多方面的信息数据分析，对经常出问题的企业会加多频次检查，同时现场督查，成效比较明显。
此外，着力抓好药品监管队伍建设，促进药品生产环境整体提升。各地药品监管部门工作人员均认为，加强药品监管队伍建设，尤其是基层执法工作人员能力提升，对我国医药市场整体良性发展有直接积极影响。王连勇建议，可进一步统筹进人方式，充实各地职业化专业化药品检查员队伍，建立健全检查员职称评定机制，建立药监干部队伍沟通、学习、交流的相互协作机制。
辽宁省药监局综合规划财务处三级调研员崔大为等人认为，应以普法促守法，重点加强对法定代表人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员的培训，宣传解读《药品管理法》《疫苗管理法》的新变化、新举措、新规定、新要求。这将有效推动和引导企业自觉将全员学法知法守法作为履行主体责任的首要环节，提升法律素养，在药品生产、运输、销售、使用过程中自觉履行法定责任。
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