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肺动脉高压市场国产药崛起 原研药地位难保
时间：2022-09-28 11:11
医药网11月13日讯 2020年11月1日开始，国家下达了第三批集中采购入选药品正式执行令。第三批集采55个品种中，令人瞩目的有西地那非片25mg、50mg、100mg规格，达泊西汀片30mg、60mg规格。达泊西汀片属于抑制5羟色胺再摄取剂，是针对男性早泄的药物。西地那非片是特异性磷酸二酯酶-5（PDE-5）选择性抑制剂，是获批治疗性勃起性功能障碍和肺动脉高压症的药物。
肺动脉高压症的现状
肺动脉高压（PAH）是以肺动脉压力增高病变为特征的恶性肺血管疾病，是导致右心功能衰竭的独立性疾病及并发性综合征。这一群体因长期缺氧表现有“蓝嘴唇”的特征，欧美等发达国家将其视为一种罕见病，其发病率约为15/100万-50/100万。我国临床研究表明，中国未经靶向药物治疗者1年生存率仅68%，接受充分靶向治疗后1年生存率可提升至85.4%。
1995年依前列醇钠在美国上市后拉开PAH靶向治疗的帷幕。随着医学的进步，PAH的治疗药物已由钙拮抗剂、前列环素及其结构类似物发展到内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂、鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂和环前列腺素受体激动剂。
2019年，全球肺动脉高压原研TOP8治疗药物销售额在50亿美元左右，同比上一年略有下滑。这并不包括抗ED适应症的PDE-5抑制剂和前列素系列药物。预计全球肺动脉高压药物总体市场在100亿美元左右。
肺动脉高压TOP8治疗药物中，Opsurnit（马昔腾坦）占27.53%，Adempas（利奥西呱）占18.92%，Uptravi（司来帕格）占16.99%，Tracleer（波生坦）、Letairis（安贝生坦）、Volibris（安立生坦）、Revatip（西地那非）和Adcirca（他达拉非）合计占36.56%。
中国将特发性肺动脉高压列入《罕见病目录》
2018年5月，国家卫健委等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》，特发性肺动脉高压位列其中。2019年12月7日在广州举办的肺动脉高压国际论坛指出，我国PAH发病率为1%，中华慈善总会测算中国有1200万患者，其中特发性肺动脉高压患者保守估计为3万-5万人，是一个需要关爱的弱势群体。
《中国肺动脉高压诊断和治疗指南2018》指出，肺动脉高压靶向药物治疗由5个亚类构成，分别是内皮素受体拮抗剂波生坦、安立生坦、马昔腾坦；鸟苷酸环化酶激动剂利奥西呱；前列环素IP受体激动剂司来帕格；磷酸二酶5抑制剂西地那非、他达拉非和伐地那非；人工合成前列环素类似物有贝前列素、曲前列尼尔和依洛前列素，均已在国内上市。
值得一提的是，在肺动脉高压的治疗市场上，西地那非片具有口服方便、价格便宜和性价比高的特点，相比伐地那非、贝前列素等疗效显著；相比利奥西呱、司来帕格、马昔腾坦、波生坦、安立生坦价格低廉。因此，西地那非小剂量片剂已成为临床治疗肺动脉高压的主要推荐药物之一。
2020年2月5日，国家药监局批准了辉瑞的西地那非20mg规格用于治疗肺动脉高压，商品名瑞万托（Revatio）。该申请曾被纳入《第二批临床急需境外新药名单》，并获得了优先审评资格。2018年-2019年NMPA批准的肺动脉高压药物有司来帕格片、利奥西呱片、马昔腾坦片、安立生坦片、波生坦分散片和枸橼酸西地那非片等6个品种。
国内重点省市公立医院肺动脉高压市场
米内网数据显示，今年上半年在疫情的影响下，公立医院门诊减少，2020上半年公立医院终端肺动脉高压药物市场较2019年同期有所下滑。
近年来，在国内公立医院肺动脉高压标准靶向临床用药中，使用频率TOP8药品分别为波生坦、马昔腾坦、安立生坦、利奥西呱、司来帕格、曲前列尼尔、伊洛前列素和瑞万托。辉瑞的瑞万托是2020年2月获批的，尚未进入统计数据中，因此前7个靶向药物已在公立医院作为PAH治疗方案使用。7个靶向药物中，全可利（波生坦片）占28.27%，傲朴舒（马昔腾坦片）占23.93%，安立生坦片占16.00%，优拓比（司来帕格片）占11.91%。
值得一提的是，安立生坦片于2007年6月获美国FDA批准上市，葛兰素史克的安立生坦片于2010年在中国上市，商品名凡瑞克（Volhbris）。随后国产仿制药的开发取得了长足迈进。
2018年7月31日，江苏豪森药业的安立生坦片以仿制4类获批，视同通过一致性评价。随后，2019年5月正大天晴药业的安立生坦片以仿制4类获批并视同过评，2020年1月华海药业的安立生坦片以仿制4类获批并视同过评，目前已形成国产与进口药3+1的竞争格局。
2020上半年，重点省市公立医院终端安立生坦片市场中，豪森药业占44.48%，葛兰素史克占35.33%，华海药业占11.36%，正大天晴药业占8.83%。另外，国内众多企业对利奥西呱、司来帕格、波生坦和马昔腾坦的开发也热火朝天。
米内网数据显示，南京正大天晴、上海宣泰海门药业/普济生物科技两家企业的马昔腾坦片在审评中；武汉人福利康药业、江苏德源药业和江苏嘉逸医药等3家企业的安立生坦片在审评中。
马昔腾坦片上市申请在审评企业
安立生坦片上市申请在审评企业
PDE-5抑制剂双适应症入市
目前，磷酸二酯酶-5抑制剂的3个原研药：辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非和拜耳的伐地那非，均已在国内获批上市。国内外临床研究已证实磷酸二酯酶5抑制剂是治疗肺动脉高压、性勃起性功能障碍双适应症的口服处方药物。
西地那非于2005年获美国FDA批准用于治疗肺动脉高压，商品名为Revatio。2020年2月6日国家药监局批准辉瑞的西地那非片（20mg）用于治疗肺动脉高压，商品名瑞万托。
他达拉非于2009年5月获美国FDA批准用于治疗肺动脉高压（PAH），商品名Adcirca，由礼来、日本新药联合开发市场。2019年全球磷酸二酯酶5抑制剂市场规模为36.80亿美元，在仿制药如林的竞争中呈现出下滑态势。
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