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十大国产品种业绩出炉 可威冲击60亿元销售
时间：2022-09-28 11:11
医药网4月3日讯 随着近期各大上市医药公司披露年报，一些受关注产品的销售额也随之出炉。随着中国医药产业改革升级，有些创新药已经开始给企业带来丰厚的收入，也有一类新药被纳入重点监控名单后增长乏力，还有些经典“仿制药”在今年晋升50亿级大品种，即将逼近60亿元的销售规模。
01.突破200亿的国产创新药
“你们根本不能叫做制药企业，你们就是生产一些简单的化学品，撑死了也就是个大型的化工厂。”石药集团董事长蔡东晨清晰地记得，1998年石药集团在香港股市再融资路演时，为了压低估值，国外投资商的一番“羞辱”。
事实上，这位投资商的话并非虚言。当时的石药集团作为国内最大的抗生素药物生产企业之一，主要靠原料药产生收入。从技术含量和利润空间而言，原料药和制剂都不能相提并论。
但如果看当下石药集团的表现，做出这一判断的投资商恐怕会大跌眼镜。最新年报数据显示，2019年，石药创新药产品实现销售收入129.75亿元，连续三年收入增速超30%，今年更是首次超过营收总额的50%，达到58.7%。据 Insight 数据库显示，目前石药集团及其子公司处在申请临床后阶段的在研创新药有 18 个，17个为1类新药，其中8个是抗肿瘤用药。
业绩的突破性增长，根源在于石药的创新转型。“转型，主攻创新药，做创新型药企。”从香港回来之后，蔡东晨做出了这样的决定。决定转型之后，石药集团在1999年建立了中央药物研究院，开始了创新药和新型制剂的研发，并于当年花巨资从中国医学科学院药物研究所买下“恩必普”项目技术。
蔡东晨当年的“豪赌”，也把石药集团拖入到漫长的研发长跑中。当初的巨资只是技术转让费，随之而来的是配套的做临床、建厂房、修实验室、引进人才等各项费用，从1999年购买到2005年上市，石药集团先后为恩必普共计投入了3.5亿元，“这些投入，几乎花光了石药集团每年的利润。”
恩必普上市之后的反响却很冷淡。上市第一年，恩必普的销售额仅为300万元，亏损了3000万元。即便如此，在恩必普软胶囊上市亏损1个亿后，石药集团仍然继续投资了1亿元用于支持恩必普注射剂型的研发。通过改变营销策略，2012年起，恩必普突破了10亿元大关，2015年突破了20亿元，这是中国自主创新药第一个突破20亿元年销售额的药物品种。四年之后的2019年，恩必普的销售额达到56亿元。据不完全统计，恩必普累计销售额已经突破200亿。（由于部分年份未公布数据，统计来源于第三方数据）
02.新50亿级“仿制药”诞生
近日，东阳光药公布2019年业绩报告，其全年营业收入为62.24亿元，同比去年增长147.92%；归属股东净利润达到20.95亿元，同比增长122.36%。对于营收的大幅增加，东阳光药在财报中指出，主要来源于核心产品可威（磷酸奥司他韦）在全国各级医疗机构覆盖率上升带来的销售量扩大，财报显示，可威在2019年取得59.32亿人民币。而2018年，可威才刚刚突破20亿销售额。
东阳光的可威已经远远超过原研。奥司他韦最早由吉利德科学研发，后将专利转让给罗氏，于1999年获得美国FDA批准上市，商品名为“达菲”，二十年后的今天，仍然是目前国际上预防和治疗流感的主选用药。
奥司他韦于2002年在中国获批上市。但由于2005年流感的大规模爆发，在政府强制生产许可的压力下，罗氏分别于2005、2006年将奥司他韦的生产销售授权给上药和东阳光。根据米内网的数据，在2018年中国公立医疗机构终端奥司他韦的市场格局中，东阳光药占比87.68%，罗氏和上海中西三维药业分别占比10.7%和1.62%。
值得注意的是，美国FDA已于3月4日批准了可威的ANDA，包括30mg、45mg、75mg三种规格。这是国产磷酸奥司他韦制剂首次在美国获批上市。
但东阳光的可威并不是完全意义上的仿制药，可威拥有胶囊和颗粒剂两种剂型，其中颗粒剂是东阳光药的独家剂型，于2008年获批上市，目前市场上的磷酸奥司他韦颗粒剂仅有东阳光药一家获得生产批文，专利保护期至2026年。
3月21日，信泰制药（博瑞医药子公司）提交的磷酸奥司他韦干混悬剂的上市申请获得CDE承办受理。这是国内企业第一家报产的奥司他韦干混悬剂。在信泰制药之前，已经有Alvogen、Hetero这两家企业按照5.2类（ 境外上市的非原研药品申请在境内上市）在中国提交了奥司他韦干混悬剂的进口新药上市申请，60亿市场将受到冲击。
03.归国科学家的大品种
说到“替尼”、“PD-1”等药品，不得不提到归国科学家们。国产的第一个“替尼”类产品、第二个“PD-1”都来自于海归科学家所创办的公司，这些产品都已成为了10亿级重磅。而海归科学家归国的浪潮可以从19世纪末、20世纪初开始说起。
在恒瑞、石药布局创新药的那个年代，远在美国的鲁先平，1999年和几个志同道合者走到了一起，有了在圣地亚哥的首次头脑风暴，确立了基于化学基因组学技术进行创新药物发现的基本框架。2000年，鲁先平从美国回到中国，在清华大学跟程京院士一起开始进行投资者路演，第二年，宁志强博士、石乐明博士、胡伟明博士正式回国，微芯生物诞生，此后一波又一波留美科学家归国创业。微芯生物的原创新药西达本胺也从2017年开始连续三年都实现了过亿的收入。
2016年、2017年和2018年，该产品的销售收入和境外专利授权许可收入合计约为8529.96万元、1.11亿元和1.47亿元。2019年度，西达本胺的销售收入同比增长27.12%。
而昨日公布年报的信达生物也是由归国科学家俞德超创办，据其年报披露，信迪利单抗在2019年实现了10.159亿元的销售额，从开出首张处方算起，不到十个月，这在国内也是较为罕见的一种情况，即上市首年便实现10亿级的销量。而早先信达一个月销售的特瑞普利单抗实现了7.74亿元销售额。国内PD-1市场之大，可见一斑，粗略估算，2019年国内PD-1市场约在50亿元左右。
根据年报，君实生物和信达生物销售团队分别为300余人和688人，销售费用分别为3.2亿元和6.93亿元，销售费用占比分别为41.3%和66.1%。君实生物和信达生物2019年的研发投入分别为9.46和12.95亿元，分别同比增长75.8%和5.97%。
信达生物预计将在2020年至2021年初，递交5项关于信迪利单抗的NDA，包括一线非鳞非小细胞肺癌，一线鳞状非小细胞肺癌，二线鳞状非小细胞肺癌，一线肝癌和二线食管鳞癌。
随着2020年国内PD-1/L1产品达到8个之多，加之适应证不断拓展，这一市场竞争将愈演愈烈。而医保谈判降价后的信迪利单抗，是否能在更加吉列德竞争中保持10亿级销售额，值得期待。
此外，作为国内第一个具有自主知识产权的肿瘤靶向药—贝达药业的埃克替尼在2019年也实现了超15亿元的销售额。
自2011年上市以来，埃克替尼就一直在创造国产创新药的纪录，2016年贝达仅凭一款新药创造了百亿市值的“神话”。2017年至2019年，埃克替尼营业收入分别为10.25亿元、12.08亿元、15.47亿元，尽管从2016年开始，埃克替尼的盈利能力一直在下滑。但在2019年，即使面临“4+7”冲击的情况下，埃克替尼仍然扭转了颓势，为贝达药业创造了2.23亿的利润，增长了33.90%。
虽然作为第一代靶向药，被认为市场已经进入低价竞争的阶段，而贝达认为埃克替尼的成功远未结束。目前埃克替尼还在继续拓展适应证。贝达开设的Evidence研究是国内首个对早期NSCLC患者展开EGFR-TKI术后辅助治疗进行的注册性临床研究。
“目前早期肺癌患者术后还未有使用靶向药物的适应证，因而这是一个与化疗的头对头研究。”贝达药业自身副总裁万江认为，现在的疗法主要都是提高一些晚期患者的生存时间，但晚期的生存时间想超过五年是比较难的，但早期的这部分患者是可以获得的。“早诊早治也是未来肺癌治疗的一个方向。”万江相信，这一新的适应证将会给埃克替尼带来一个不小的市场。
中信建投也认为，通过一系列后续研究，埃克替尼的差异化优势不断积累。同时，埃克替尼纳入国家医保常规目录，也为后续稳定增长打下基础，预计未来2-3年埃克替尼有望维持20%以上增长。
04.早十年布下的局
在蔡东晨购买恩必普的第三年（2001年），恒瑞医药登陆资本市场，融资4.8亿元，孙飘扬拿出2亿元在上海成立了新药研发中心。2004年左右，恒瑞医药科研创新体系已经初步建设完成，与石药同样，通过外部合作的方式获得临近临床前的阿帕替尼。这一布局比国内大多数同行早了10年以上的时间，也成为这两年恒瑞转型创新的开端。
甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月31日获批上市，用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。2015年销量情况超预期，据米内网数据，2015年中国公立医疗机构终端甲磺酸阿帕替尼片销售额突破5亿元。经过不断的市场推广，2016年销售额则将近10亿元。
2017年7月，阿帕替尼通过谈判纳入国家医保目录，降价幅度达35.8%，2018年销售额则达到21.31亿元，同比上年增长46.08%。此外，有消息称恒瑞的PD-1在2019年上市半年就销售了10亿元以上。
目前，恒瑞医药已经拥有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑6个创新药获批上市。对于2020年的创新战略布局，恒瑞医药表示，公司要进一步加大研发投入，为创新奠定强大的物质基础。
在创新药开发上，恒瑞已基本形成了每年都有创新药申请临床，每1至2年都有创新药上市的良性发展态势。未来，阿帕替尼、卡瑞利珠单抗等都将成为恒瑞发展的支柱产品。
05.被重点监控的重磅
近日，中国生物制药也发布2019年报，全年销售收入242.34亿元，同比增长约16.0%。
目前肝病仍是其第一大收入来源，以57.4亿元的营收占总收入的23.7%，不过从恩替卡韦“4+7”集中采购中选以来，肝病领域贡献进一步下降，此前2018年能占到30.7%。抗肿瘤用药收入贡献占比大幅增加，从原来的第三大业务板块上升至第二大业务，2019年以54.28亿元占集团收入比例约22.4%。
中国生物制药的几款十亿级产品都值得关注。
首先是异甘草酸镁注射液，这是一款1类新药，先后获得11个国内授权专利，并获得第十届国家专利金奖。2005年以甘草为原料提取分离甘草酸，再将结构异化的专利药天晴甘美（异甘草酸镁）注射液上市。米内网数据显示，近年来在中国公立医疗机构终端异甘草酸镁注射剂销售额均超过10亿元。2019年销售额达约人民币18.04亿元，较去年增长约5.5%。
但值得注意是的，药智网数据显示这款注射液自2015年开始，分别纳入了苏州、无锡、江西、安徽、河南等地的重点监控药品或辅助用药目录。因而近四年销售额一直在20亿关口前浮动。
同时，中国生物制药在肝病领域的另一大品种恩替卡韦在2019年也受到政策冲击，此前几年的销售额一直维持在30亿元以上，而“4+7”中以降价95%中标，2019年上半年销售额16亿元，同比下降7.83%，全年数据未有公开。
虽然仿制药和成熟品种增长乏力，但肿瘤线的部分产品有所增长。此前正大天晴在关于“4+7”电话会中曾披露其子公司的1.1类新药安罗替尼2018年纳入医保后增长迅速，年收入10亿元左右，预计2019年能达20亿元。不过在2019年的财报中，中国生物制药称报告期内安罗替尼又有2个适应证获批，销售取得极大成功，并未披露具体数据。据中信证券分析，安罗替尼2019年样本医院销售额约6.5亿元，折算为全国实际销售额约25至30 亿元。
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