中国网财经6月27日讯 6月26日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属公司石药集团巨石生物制药有限公司的注射用奥马珠单抗(商品名:可令达)的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。
该产品是人免疫球蛋白E(IgE)人源化单克隆抗体,为茁乐®的生物类似药,按照治疗用生物制品3.3类申报,适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。
原研药在中国已获批过敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹两个适应症,其疗效与安全性获得广泛认可。
该产品遵循生物类似药相关研究指南,通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列逐步递进的研究,科学、严谨、完整地确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似,无临床意义上的差异。
本资料仅为我公司新闻事件的客观描述,非产品推荐依据。
(责任编辑:王擎宇)
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